Vse članice in člane odbora, vabljene ter ostale prisotne prav lepo pozdravljam! Začenjam 30. nujno sejo Odbora za izobraževanje, znanost in mladino.

Obveščam vas, da je zadržan in se seje ne more udeležiti kolega Tomaž Lisec. Na seji kot nadomestni člani in članice odbora s pooblastili sodelujejo: Andrej Poglajen, ki nadomešča kolegico Alenko Helbl, Uroš Brežan, ki nadomešča kolegico Katarino Štravs, kolegica Tamara Vonta, ki nadomešča kolegico Jožico Bergant.

S sklicem seje ste prejeli dnevni red seje. Ker v poslovniškem roku nisem prejela predlogov za njegovo spremembo, je določen takšen dnevni red seje, kot ste ga prejeli s sklicem.

Prehajamo na 1. TOČKO DNEVNEGA REDA - PREDLOG ZAKONA O DOPOLNITVI ZAKONA O ZNANSTVENO RAZISKOVALNI IN INOVACIJSKI DEJAVNOSTI, NUJNI POSTOPEK,

ki ga je Državnemu zboru v obravnavo predložila Vlada. Predlog zakona je bil 6. 11. objavljen na spletnih straneh Državnega zbora. Kolegij predsednice državnega zbora je na 106. redni seji, 8. 11. letos, sklenil, da se predlog zakona obravnava po nujnem postopku. Gradivo za to točko je objavljeno na spletnih straneh Državnega zbora, in sicer predlog zakona, mnenje Zakonodajno-pravne službe, mnenje Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije in mnenje Komisije Državnega sveta za izobraževanje, kulturo, znanost, šport in mladino ter pojasnilo Ministrstva za visoko šolstvo, znanost in inovacije v zvezi z mnenjem Zakonodajno-pravne službe Državnega zbora k predlogu zakona. K točki dnevnega reda so vabljeni: Ministrstvo za visoko šolstvo, znanost in inovacije, Ministrstvo za zdravje, Državni svet, Zakonodajno-pravna služba ter Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Amandmaji k predlogu zakona se vlagajo do zaključka razprave o členih; do zdaj nismo prejeli nobenega amandmaja.

Začenjam drugo obravnavo predloga zakona, v kateri bomo opravili razpravo in glasovanje o posameznih členih predloga zakona.

Za dopolnilno obrazložitev predloga zakona dajem besedo predlagatelju, predstavniku Ministrstva za visoko šolstvo, znanost in inovacije, ministru doktorju Igorju Papiču. Izvolite.

Hvala, predsednica.

Jaz bom seveda poskušal uvodoma predstaviti to novelo, spremembo našega krovnega Zakona o znanstveno raziskovalni in inovacijski dejavnosti. Lahko tudi podam že komentarje glede na odziv Zakonodajne službe Državnega zbora, pa tudi nekaj predlogov je prišlo s strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje. Slovenije.

Kot rečeno, gre za spremembo oziroma dopolnitev Zakona o znanstveno raziskovalni inovacijski dejavnosti. Tukaj bi dodal, da dejansko se v naš obstoječi zakon dodaja, je predlog, da se doda samo en dodatni člen. In sicer, člen 14a v podnaslovu govori o sofinanciranju predklinične in klinične študije zdravil sirote, ki je zdravilo za napredno zdravljenje pediatrične populacije. Seveda, dejstvo je, da smo bili spodbujeni s konkretnim primerom, da gre za čisto specifično področje, specifičen primer. Rešitve, ki so podane v tem 14. členu, govorijo o tem, da se sofinancira, financira predvsem tista zdravila, ki so razvita, se pravi, pred klinično fazo, klinično fazo. Eden izmed pomislekov je bilo tudi vprašanje, zakaj ne sam razvoj zdravila. Razvoja zdravila seveda ne opravljajo ne fundacije, ne ustanove ne društva, ampak znanstveno raziskovalne inštitucije. Kdorkoli želi imeti sofinanciranje, financiranje samega razvoja zdravila, se lahko po drugih mehanizmih prijavi praktično po istem zakonu. Se pravi, tukaj gre za testiranje zdravila, ki je že razvito, se pravi dejansko predklinično preizkušanje, se pravi, na primatih in potem kasneje tudi na samem človeku.

Osnovne komponente, ki smo jim sledili tukaj, so naslednje, da seveda je bil razvoj zdravila povezan z delovanjem slovenskih znanstveno raziskovalnih inštitucij. Tukaj bi rad izpostavil obstoj oziroma ustanovitev centra za tehnologije genske in celične terapije na Kemijskem inštitutu. Ta center je pridobil oziroma za to, da smo ga ustanovili, da se ustanavlja, je razlog je ta, da so pridobili 15 milijonov sredstev evropskega denarja iz Teaming projekta. Dalje, dejstvo je, da je k tem 15 milijonom bilo že prej dogovor, da Vlada Republike Slovenije doda še 15 milijonov. Prav ta center ima začetni kapital 30 milijonov evrov in seveda je točno tisto področje na katerem govorimo, da gre za neke genske raziskave, se pravi, močna slovenska komponenta je vključena, potem se pojavijo seveda osnovno vprašanje, kako ta sredstva, ki jih predvidevamo, nekomu podelimo. Tukaj je podan v tem členu tudi sam postopek, da seveda naj bi bila ustanova tista prejemnica teh sredstev, gre za to, da omogočamo praktično sto procentni predujem, sredstva so na posamezni primer omejena na cirka milijon evrov in seveda, pomembno je, da sam postopek dejansko ne poteka samo preko našega ministrstva, ampak bo ta upravičenec, ki bo želel pridobiti ta sredstva, mogel vlogo pripraviti skupaj z javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke. In pa seveda končna odločitev, ali gre res za to vrsto zdravil, za tako populacijo, pa poda Ministrstvo za zdravje. Jaz pričakujem, da bodo potem kolegi z Ministrstva za zdravje še bolj natančno definirali, kako ta postopek poteka. Seveda, z naše strani je tudi ključno vprašanje, kako zagotovimo namensko porabo teh dodeljenih sredstev. Predvideni so tudi postopki primera vračila sredstev v primeru, če se seveda ne odvija sam postopek razvoja, dokončnega razvoja zdravila, kot je bilo planirano. In tukaj je mogoče bila že prva dilema, ki se tudi v javnosti postavlja, zakaj ravno ustanova, zakaj fundacija, ne pa društvo. Seveda sledimo temu, da moramo imeti transparentno porabo javnih sredstev. Jaz sicer nisem pravnik, ampak kot razumem, je fundacija oziroma ustanova bolj trajna pravna oblika, kot je pa društvo, in zagotavlja večjo finančno varnost pri tej dodelitvi sredstev, kot pa če bi samo preko društva delovali. Potem še en dodaten komentar mogoče. Odziv na zakonodajno službo Državnega zbora in pa ZZZS je bilo vezano na vprašanje, zakaj samo pediatrična populacija. Tukaj smo sledili dvema evropskima direktivama, ki, prvič, govorijo o redkih boleznih, kaj to je redka bolezen. Sirota je definirana kot taka, to so točno definirani postopki, kdaj se določi, da je neka bolezen redka, kar je relativno malo pacientov, ni v interesu farmacevtske industrije, da bi taka zdravila razvijala. Druga zadeva, druga uredba, pa govori točno o pediatrični populaciji. In še enkrat bom potem pozval kolege z Ministrstva za zdravje, da to dopolnijo. Poglejte, otroška pediatrična populacija je že v osnovi deprivilegirana pri razvoju zdravil. Tudi če imamo zdravila za odrasle, je osnovni problem v tem, ali lahko ta zdravila uporabljamo tudi pri otrocih. Kompleksnost razvoja zdravila za otroka je bistveno višja, kot je pa kompleksnost razvoja zdravila za odrasle, gre predvsem za doziranje in pa seveda izredno smo vsi previdni, da se pri otrocih preizkuša pod bistveno višjo stopnjo previdnosti kot pa pri odraslih, če razvijemo zdravilo in potem preizkušamo delovanje tega zdravila. Tako da je z našega stališča pomembno, da sledimo, prvič, postopku, da je zdravilo že razvito, da so sodelovali slovenski raziskovalci in da mi v tej zadnji fazi, ki jo jaz tretiram s stališča našega ministrstva kot razvojno inovacijski del, če bi delal primerjavo z nekim produktom, to pomeni, da smo na najvišjih stopnjah tehnološkega razvoja, tudi lahko govorimo o zdravilu TRL, od šest do devet, in zato to področje dejansko paše po naši zakonodaji v področje inovacij oziroma razvoja in inovacij, ne pa znanstveno raziskovalnega dela. Znanstveno raziskovalni del se je v tem delu že odvil in še enkrat, če nekdo zdaj sprašuje zakaj ne spodbujamo razvoja tudi samega zdravila, gotovo ni društvo ali pa fundacija, ustanova, ki bi opravljala znanstveno raziskovalno delo. Tukaj so zelo jasno definirani pogoji. To so javni zavodi, ki so registrirani na Arisu, in raziskovalne skupine, in samo oni so upravičenci do teh sredstev. In še enkrat, vsakdo lahko preko odprtih javnih razpisov zaprosi za financiranje, isto preko našega ministrstva oziroma preko Javne agencije za raziskovalno in inovacijsko dejavnost in se ta postopek lahko izpelje. Tukaj gre za poseben primer, še enkrat, na področju razvojno inovacijskega dela.

Mogoče je bilo še nekaj vprašanj na temo definicij, da ni jasno definirano, kaj je zdravilo sirota, kaj je pediatrična populacija. V našem odzivu, ki smo ga danes pripravili in mislim, da bo to tudi del dokumentacije, ki bo na voljo, smo se sklicevali na obstoječo zakonodajo, evropsko uredbo in tako dalje, in ti pojmi so zelo jasno definirani. Potem je bilo nekaj na temo, zanimivo, po eni strani pričakovanje, zakaj ne bi društvo bilo upravičeno do tega. Če gremo naprej, bi nekdo lahko rekel, zakaj pa ne fizična oseba, tudi fizična oseba bi lahko potem prišla. In zdaj si vi predstavljate, da mi podelimo en milijon evrov fizični osebi, nekaj se zatakne, ne vem, pravniki bi rekli, da lahko razglasiš osebni stečaj, in to je to. Pri društvu, ne vem, društvo ukineš in - kaj imamo? Nič. Ustanova je s pravnega vidika bistveno bolj varen oziroma v smislu zaščite javnih sredstev pristop, kot pa da gremo dejansko dostopni, ker nimamo nobene pravne garancije. In je zanimivo, da tudi komentarji s strani Zakonodajne službe ali pa Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije gredo v smeri, kako bomo zagotavljali nadzor nad porabo teh sredstev, se pravi točno tisto, kar smo želeli zagotoviti s tem, da smo se nekoliko spustili seveda od javnih raziskovalnih zavodov, dostopne ustanove oziroma fundacije. Ne bom pa rekel, da... že tukaj imamo določeno tveganje, ne bi šli pa absolutno naprej še na društvo, ki je pa lahko bistveno bolj ohlapno definirano, kot pa sama ustanova.

Jaz bi še enkrat na kratko. Trije sklopi nekih pripomb, prva vsebinska, društvo, da ali ne; to, upam, da sem pojasnil, pa mogoče tudi s pravnega stališča lahko kdo še kaj doda. Drugo je pa, zakaj ne celotna populacija, ampak samo pediatrični del, sem tudi rekel, bistveno bolj kompleksno je razvijanje zdravil za otroke kot za odrasle. Tukaj pričakujem potem še podporo Ministrstva za zdravje. Definicije terminov smo navedli v našem odzivu, da so definirane v obstoječih uredbah, evropskih uredbah, obstoječi zakonodaji in ni potrebno na novo definirati, kaj je zdravilo sirota, kaj je pediatrična populacija. Vse, kar je pa vezano, kako bo zdravstveni zavod v bodoče, ne vem, obračunaval ali pa uporabljal to zdravilo, kje so garancije, da bo to zdravilo na voljo na nekomercialni način, to je pa stvar te pogodbe, ki jo bomo s tem uporabnikom podpisali. To je neposredna dodelitev sredstev, in sem prepričan, da najbrž tega ne bomo pisali v sam zakon. Se pravi, naredili smo osnovo, da to lahko izpeljemo.

In mogoče bi jaz na tej stopnji zaključil, sem pa seveda na voljo za dodatna pojasnila. Predvsem bi pa pričakoval še s strani Ministrstva za zdravje te dopolnitve, kaj je vloga Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in za medicinske pripomočke. Oni morajo dati soglasje že pri sami vlogi, ko bo nekdo vložil to, in pa seveda naše ministrstvo ne bo izpeljalo nobene vloge brez soglasja Ministrstva za zdravje, ki je pa edino kompetentno, da pove, ali je to prava definicija oziroma ali se lahko uvrsti nek primer v to področje teh zdravil sirot. Hvala.

Hvala lepa tudi vam.

Najprej preberem še dve pooblastili, in sicer kolega Tine Novak nadomešča kolegico Vero Granfol in magistrica Urška Klakočar Zupančič nadomešča kolega Gašperja Ovnika.

Zdaj bi dala besedo predstavniku Ministrstva za zdravje. Gospod Kos, izvolite besedo.

Hvala lepa.

Najprej nekaj uvoda. Spoštovani, pred nami je pomemben predlog, ki daje pravno podlago za sofinanciranje razvoja zdravil sirot, namenjena zdravljenju redkih bolezni pri otrocih. Redke bolezni so pogosto spregledane, zlasti v primeru, ko nimajo komercialnega interesa za farmacevtske družbe. Predlagana ureditev uvaja izjemo, ki omogoča, da se državna sredstva uporabijo za predklinične in klinične študije ter zdravil teh zdravil in to za projekte, ki neposredno prispevajo k razvoju zdravil za naše najmlajše paciente. S tem členom omogočamo, da se sofinanciranje izvede s sto procentnim pred plačilom ter omogočimo sklenitev neposredne pogodbe s subjekti, ki vodijo študije. Želim si in verjamem, da bo takšna rešitev zagotovila hitrejši dostop do pomembnih zdravil za slovenske kot tudi ostale otroke. Poudariti je potrebno, da bo vlada financirala le projekte, ki jih izvajajo slovenske pravne osebe, in le tista zdravila, za katere je po mnenju stroke pričakovati učinkovitost. To zagotavlja, da bodo sredstva namenjena neposredno v korist pediatričnih bolnikov z redkimi boleznimi. Naš cilj je jasen: omogočiti našim najmlajšim bolnikom dostop do varnih, učinkovitih zdravil, ki bodo trajno na voljo vsem v Sloveniji. Se pravi, dodatna pojasnila glede pediatričnih bolnikov ter sirot. Sirote so redke bolezni, ki lahko prizadenejo ves sklop populacij in so bolj ali manj netržna, niso zanimiva za kapital, se pravi za velike farmacevtske družbe. Potem imamo še pediatrijo, se pravi, otroke, so to genske bolezni, ki so pa tudi nezanimive za velike družbe, ker so redke. Se pravi, mi s tem predlogom zakona posegamo v presečišče teh dveh skupin, ki so nezanimive, se pravi, tako kot redke bolezni, kot tudi pediatri, in to ozek segment. Ta ozek segment bolezni mi naslavljamo s tem zakonom.

Kar se tiče dovoljenj, kot je omenil gospod minister, se pravi ministrstvo, pristojno za znanost oziroma inovacije, mora od ministrstva, pristojnega za zdravje, pridobiti pozitivno mnenje glede ustreznosti študij. Ministrstvo pa dobi pozitivno mnenje od ustreznega razširjenega strokovnega kolegija, da se gre potem naprej v ta projekt. Mogoče bi o vlogi JAZMP direktor JAZMP povedal?

/ mikrofon ni vključen/ Dajte vi zaključiti, če imate še kaj, potem pa...

Prav. Ja, v redu.

Ali damo zdaj njemu besedo? Lahko dam kar gospodu, kajne. Ja, izvolite, beseda je vaša. Samo če se predstavite. Aha, gospod Momir Radulovič.

Pozdravljeni, spoštovana predsednica, spoštovani člani, spoštovani gostje! Moje ime je Momir Radulovič, sem direktor Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.

V zvezi s predlaganim zakonom. Kot jaz vidim, je namen interventnega zakona, da se omogoči razvoj zdravila pač za tega malega Urbana, in v bistvu širše, se pravi, kar pač menim, da je izrednega pomena, ker gre v bistvu na eni strani za pomemben časovni pritisk, na drugi, ki ga pač ne smemo spregledati, na drugi strani pa verjamem, da je v širšem kontekstu dostopnosti do zdravil to nedvomno pomemben korak, ki pač bo nam kot Sloveniji kot mali državi članici prinesel pomembne izkušnje in iz katerih bo v prihodnje mogoče v bistvu izpeljati celovite sistemske rešitve, se pravi, tudi za malo Nino, malega Timoteja, se pravi pač tudi, kako bi rekel, za vse otroke z redkimi boleznimi v Sloveniji. In to so lahko v bistvu izrednega pomena tudi za cenovno dostopnost potrebnih zdravil, za napredno zdravljenje, ki pa pač pogosto niso ekonomsko zanimiva. Tako jaz v bistvu ta zakon vidim kot pomemben korak, ampak to je še vedno začetni korak na poti v novo zgodbo.

Zdaj pa, če samo na kratko povem, kaj je pač vloga agencije. Kot veste, pač v Sloveniji imamo zelo močan biofarmacevtski sektor v državi, ki veliko vlaga v raziskave in razvoj, od lani imamo na primer tri globalna podjetja v Sloveniji, se pravi pač poleg Krke še Novartis Sandoz, se pravi močno sodelovanje industrije se odraža tudi v zelo močni akademski sferi in je v bistvu pač in seveda sedaj sodelovanje z vladnimi organi pač lahko spodbuja inovacije in kot vidim je v bistvu v tem segmentu ravno ta, kako bi rekel, pač predlog zakona narejen. Tako, da jaz mislim, da Slovenija ima možnost, da se pač uveljavlja še bolj, kot pomemben igralec v EU, pa biofarmacevtski industriji. Zdaj pa glede samega zdravila. Zdaj zadeva tudi ni nova, na primer agencija že od leta 2021 pravi, ko je bilo slovensko predsedovanje, že delamo v bistvu na tem, je v bistvu profesor Osredkar takrat stopil v kontakt, leta 2022 je bil v bistvu to izbran eden izmed pet najbolj potencialnih projektov na Evropski agenciji za zdravila, tam smo v bistvu pač začeli z znanstvenimi nasveti, ker je tudi agencija bila pač vključena, se pravi, zdaj to predklinično fazo so pripeljali do te faze, da imajo zelo dobre podatke, ampak še vedno pač na miših, glede na to, da gre za pač za pač drugo vrsto aplikacije, se pravi, da gre direktno v intertekalno oziroma hrbtenjačo, bo treba to narediti na primatih. Zdaj, primatov, ki bi bile v certificirane laboratoriju, v Sloveniji ni, se pravi, pač je za to treba iskati rešitev v tujini, ampak naša vloga, se pravi, ko bodo dovolj dobri podatki, bo JAZMP odobrila to klinično preizkušanje. Pa čisto na kratko, kaj to pomeni. Se pravi, pregledali bomo v bistvu pač samo kakovost pogledamo, v bistvu pač ne kliniko. Potem bomo pogledali v bistvu same statistične izračune in v bistvu samo kliniko. In tukaj v bistvu vseskozi tudi nudimo predlagateljem različne spodbude, ali je to v obliki znanstvenega svetovanja ali je to v bistvu pač v obliki priprave protokola ali je pa to v obliki znižanih pristojbin. Toliko z moje strani. Hvala.

Hvala lepa tudi vam.

Zdaj bom dala pa besedo predstavnici Zakonodajno-pravne službe, gospe Damjani Mlakar, ki se ji seveda opravičujem, ker sem dala besedo prej njemu, kakor vam; upam, da se ne bova pričkali. Izvolite.

Hvala lepa za besedo.

Lep pozdrav vsem! Torej, Zakonodajno-pravna služba je predlog zakona preučila z vidika svojih pristojnosti in dala pisno mnenje, ki ga bom kratko povzela. Torej, predlog zakona uvaja nov poseben ukrep sofinanciranja razvoja zdravil za zdravljenje redkih bolezni pri otrocih za namen predkliničnih in kliničnih študij. Ukrep se nanaša na tako imenovano zdravilo sirota, ki je opredeljeno kot zdravilo za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud, promet z njimi ni dovolj donosen za upravičene potrebne naložbe za njegov razvoj in promet. Določeno je pa v skladu z evropsko Uredbo številka 141/2000 o zdravilih sirotah iz leta 1999. Navedena uredba izhaja iz cilja, da naj bi bili bolniki, ki so zboleli zaradi redkih bolezni, upravičeni do enake kakovosti zdravljenja kakor drugi bolniki. Njen namen je med drugim tudi zagotoviti spodbude za raziskave, razvoj in dajanje takih zdravil na trg. Te spodbude naj bi zagotavljala Skupnost in države članice. Torej, zaveza države za spodbujanje razvoja zdravil sirot izhaja že iz navedene uredbe, vendar po mnenju ZPS predlagana rešitev ne predstavlja celovite sistemske ureditve za dajanje spodbud za razvoj takšnih zdravil. Predlagana določba omejuje sofinanciranje s strani države le na ožji krog zdravil, in sicer na zdravila za napredno zdravljenje, namenjena pediatrični populaciji. Podpora razvoju drugih zdravil sirot je s tem izključena, kar je po mnenju ZPS lahko sporno z vidika načela enakosti pred zakonom iz drugega odstavka 14. člena Ustave. To načelo zahteva, da zakonodajalec v bistvenem enake položaje ureja enako, v bistvenem različne pa različno, za odstop od tega pravila pa mora obstajati razumen razlog, stvarno povezan s predmetom urejanja, da razlogi za različno urejanje v zakonodajnem gradivu niso pojasnjeni, so pa bili zdaj dodatno v tem prispevku predlagatelja pojasnjeni. Poleg tega predlagana določba predvideva le po višini omejen prispevek države, ki se izplača v zadnji fazi razvoja zdravila. To pomeni, da bo sofinanciranje zagotovljeno le za tista zdravila, za katera so bila že predhodno zagotovljena sredstva iz drugih virov, kar pa postavlja v neenak položaj primere, za katere začetna sredstva niso bila zagotovljena. Do vprašanja financiranja raziskav in razvoja v zgodnejših fazah razvoja se predlog zakona ne opredeli oziroma jih ne ureja. Zdaj, z vidika načela enakosti pred zakonom je bila izpostavljena tudi rešitev, ki kot prejemnika državnega sofinanciranja opredeljuje le subjekt, organiziran v eni izmed statusnih oblik. S tem je izključena možnost kandidiranja za pridobitev sredstev državnega proračuna posameznikom in subjektom, ki so organizirani v drugih pravno organizacijskih oblikah, ker ukrep po svoji vsebini in namen v bistvu predstavlja obliko finančne spodbude sponzorju zdravila sirote, bi bilo treba pri opredelitvi upravičencev upoštevati tudi področno ureditev, v skladu s katero lahko kot sponzor zdravila nastopa širši krog subjektov, opredelitev upravičencev pa bi morala biti vezana oziroma opredeljena z vidika izpolnjevanja vsebinskih kriterijev in ne zgolj z vidika pravno organizacijske oblike.

Z vidika načela jasnosti in določnosti predpisov smo v mnenju opozorili na sedmi odstavek, v katerem morajo biti zdravila, katerih razvoj je sofinanciran na podlagi te določbe, vsem pacientom v Sloveniji trajno dostopna po neprofitni ceni. Ta določba je po oceni ZPS presplošna in opredeljuje le cilj, ne pa tudi načina oziroma instrumenta za dosego tega cilja, niti ne določa nosilcev in obveznosti njihovega ravnanja kar je temelj normativnega urejanja, zaradi tega je vprašljiva njena izvedljivost.

Poleg navedenega so v mnenju podane še nekatere pripombe z vidika jasnosti besedila in nomotehničnega vidika, zlasti glede uporabljenih pojmov ter glede same umestitve določbe v Zakon o znanstveno raziskovalni dejavnosti. Amandmaji k predlogu zakona niso bili vloženi, so bila podana pisna pojasnila predlagatelja. Hvala.